時間: 2020年12月21日 22:25 | 作者：朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 141次
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羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”） 下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用蘭索拉唑《藥品補充申請批準通知書》?，F將相關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》主要內容及產品基本信息
藥品名稱：注射用蘭索拉唑
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規格：30mg
原藥品批準文號：國藥準字H20100055
上市許可持有人：山東羅欣藥業集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、產品簡介
注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍及急性胃粘膜損傷。
蘭索拉唑為質子泵抑制劑，屬苯并咪唑類，分子結構中在吡啶環4-位加入了三氟乙氧基，使其生物利用度增加至85%，化學穩定性及脂溶性均增加，從而更快地出現活性作用。蘭索拉唑是繼奧美拉唑之后的新一代質子泵抑制劑，抑制質子泵的作用更完全，抑制胃酸分泌更快、更明顯。
注射用蘭索拉唑由日本武田藥品工業株式會社（以下簡稱“日本武田”）研究開發，2004年5月在美國批準上市，2006年10月在日本批準上市，日本武田注射用蘭索拉唑目前未在國內上市銷售。山東羅欣于2010年首次獲得注射用蘭索拉唑生產批件，批準文號為國藥準字H20100055。
根據IQVIA數據，注射用蘭索拉唑2019年度在全球的銷售金額為2.6億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為24.4億人民幣（以招標價計算）。
三、對公司的影響
注射用蘭索拉唑一致性評價申請被國家藥品監督管理局批準，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付及醫療機構采購方面將予以適當支持。
公司在消化領域一直具備較強的市場競爭力，注射用蘭索拉唑是公司消化領域的代表產品，該產品在國內同品種原有適應癥基礎上開創性增加急性應激潰瘍等全新適應癥。作為公司傳統優勢產品之一，其通過一致性評價將進一步提高市場競爭力，擴大市場份額，鞏固該產品的成本、技術和市場優勢，同時為公司后續一致性評價產品研究及仿制藥開發積累了寶貴經驗。
四、風險提示
藥品的生產和銷售受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在不確定性因素。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
羅欣藥業集團股份有限公司
董事會
2020年12月20日